『薬剤製造塾』

「薬剤製造塾」ブログ では、製薬企業で長年経験した製剤開発おける製剤技術に関する知識・情報について紹介しています。製薬企業で働く若い製剤技術研究者や製剤開発に興味のある大学生・大学院性を対象にしたニッチなサイトですが、私自身の認知症予防対策にも役立っているような感じがしないでもないです。

医薬品の有効成分の多くは未加工のままでは有効性と安全性を担保できる品質でないばかりでなく、一般的に使用に際しての利便性も悪い（扱いにくい）です。

医薬品開発における製剤研究の目的は、有効成分が医薬品として有効性と安全性を発揮できるよう品質を担保すると共に患者さんや医療従事者の皆さんが使用する際の利便性を高めるためです。

製剤研究は、プレフォーミュレーションを経て、製剤設計から製造方法・プロセスの開発、さらには治験薬製造、申請安定性試験用バッチの製造並びに工業化に向けての生産スケールへのスケールアップ・プロセスバリデーションなど多岐にわたっています。

尚、製剤設計は、医薬品製剤の剤形を選択し、製剤の処方、製造方法を設定する作業のことで、具体的にはプロトタイプの処方設計、処方最適化、市販候補製剤の決定などを指しています。

また、製造方法・プロセスの開発は、重要物質特性及び重要プロセスパラメータの特定、製造条件の最適化、パイロットスケールへのスケールアップなどを指します。

以上のような理由から、製剤研究は、医薬品開発から工業化（実用化）において極めて重要な役割を担っていると思います。

医薬品の有効成分は、使用目的によって特色を持たせるために種々の形態に加工されて医薬品として供給されます。医薬品の形態のことを「剤形」と呼び、剤形に加工することを「製剤化」、製剤化されたものを「製剤」と言います。そして、製剤化又は製剤加工のために活用する技術を「製剤技術」と呼びます。

このブログでは、そのような製剤技術のケーススタディ並びに次世代の製剤技術開発のヒントになるような記事を書いています。