海外製造医薬品

はじめに

世界中で革新的な医薬品を開発するスタートアップが増える中、日本市場への進出を目指す企業も年々増加している。しかし、日本の医薬品市場は高い規制基準と複雑な承認プロセスが特徴で、特に海外企業にとっては大きなハードルとなっている。

そんな中、注目を集めているのが「AMAH制度」（選任外国製造医薬品等製造販売業者制度）である。この制度を活用することで、日本法人を設立せずとも医薬品の販売が可能になるという、まさに“スマートな進出”の道が開かれている。

本稿では、AMAH制度の活用方法を取り上げてみたい。

＜目次＞
はじめに
AMAH制度とは？
スタートアップのメリットとは？
AMAH制度を活用するステップ
なぜAMAHが申請者になるのか？
会社名とブランド名の扱いは？
日本法人設立後の取り扱いは？
実際の活用事例と動向
AMAH制度をサポートできる日本企業
AMAH選択のチェックポイント
まとめ：日本進出のための重要事項
あとがき

✅ AMAH制度とは？

AMAH（Accredited Marketing Authorization Holder）制度は、海外で製造された医薬品を日本国内で販売するために、日本国内の業者が製造販売業者として選任される制度である。これにより、海外企業は自社で日本法人を設立せずとも、AMAHを通じて日本での製造販売承認を取得し、製品を流通させることができる。

主な役割：

製造販売承認の申請・取得
品質管理・安全性情報の収集と報告
医薬品の流通・販売管理

✅ スタートアップのメリットとは？

海外の製薬スタートアップにとって、日本市場は魅力的である一方、参入障壁が高いのも事実である。AMAH制度を活用することで、以下のようなメリットが得られる：

日本法人の設立が不要：
- 初期コストや法的手続きを大幅に削減
薬事業務のアウトソーシング：
- 専門知識を持つAMAHが申請・管理を代行
スピーディーな市場参入：
- 承認取得までの時間を短縮できる可能性
信頼性の確保：
- 日本国内のAMAHが責任を持つことで、規制当局との信頼関係を構築しやすい

✅ AMAH制度を活用するステップ

1. AMAH（選任製造販売業者）の選定

日本国内で製造販売業の許可を持つ企業をパートナーとして選任
AMAHは、製造販売承認の申請・取得・維持、品質保証（GQP）、安全管理（GVP）などの責任を担う

2. 外国製造業者認定の取得

海外の製造所（委託先CDMOなど）は、厚生労働省から「外国製造業者認定」を受ける必要がある
GMP適合性調査（書面審査・実地調査）を経て認定される

3. 製造販売承認の申請（PMDA）

AMAHがPMDAに対して製造販売承認を申請する

4. GQP・GVP体制の構築

AMAHは、品質保証責任者および安全管理責任者を配置し、以下の体制を整備する：
- GQP：製造・試験・出荷判定の管理
- GVP：副作用情報の収集・評価・報告

5. 国内製造業者との連携（出荷可否判定）

出荷可否判定は、国内の製造業許可を持つ業者が行う必要がある
AMAHは、国内製造業者と連携し、最終製品の品質確認と出荷管理を実施する

✅ なぜAMAHが申請者になるのか？

AMAH制度を活用してNDA（新薬承認申請）を行う場合、申請者となるのは「選任されたAMAH（選任外国製造医薬品等製造販売業者）」である。

日本の薬機法では、医薬品の製造販売承認申請（NDA）を行えるのは、国内で製造販売業の許可を持つ者に限られている。海外企業が日本に法人を持っていない場合、そのままでは申請できない。そこで登場するのがAMAH制度というわけである。

AMAHの役割：

海外製薬企業に代わって、製造販売承認（NDA）を申請する
GQPやGVPなど、日本の薬事要件を満たす体制を構築・維持
PMDAとのやり取りや市販後の安全対策も担う

つまり、実務上も法的にも、NDAの申請者はAMAHとなり、海外企業はその“委託者”という立場になる。

海外製薬企業が日本市場に参入するには、AMAHを通じてNDAを行うのが現実的なルートとなる。 AMAHは単なる代行者ではなく、日本国内での法的責任を負う重要なパートナーだから、選定は慎重に行う必要がある！

✅ 会社名とブランド名の扱いは？

1. 製品表示や承認書類上の記載

製造販売承認の名義人はAMAH（日本国内の選任業者）になるため、承認書類上の「製造販売業者名」はAMAHの名称になる
ただし、製品名（ブランド名）や開発企業名は、添付文書や製品情報概要に記載可能
- 例：「本剤は〇〇社により開発された医薬品です」など

2. 商標・ブランドの保護

開発企業が日本国内で商標登録を行っていれば、ブランド名の独占的使用が可能
AMAHとの契約で、ブランド名やロゴの使用条件、表示方法、知的財産権の帰属を明確に定めておくことが重要

✅ 日本法人設立後の取り扱いは？

1. 製造販売承認の“名義変更”は可能

開発企業が日本法人を設立し、医薬品製造販売業の許可を取得すれば、既存の承認を自社名義に変更することが可能
この手続きは「製造販売承認の承継」と呼ばれ、PMDAへの届出と審査が必要になる

2. ブランド名・製品名は継続使用可能

承認の名義が変わっても、製品名やブランド名は変更不要
ただし、商標権や販売契約の整理が必要になる場合があるので、法務的な準備はしっかりとしておくこと！

3. AMAHとの契約終了と移行管理

日本法人設立後は、AMAHとの契約を終了し、自社で薬事責任を引き継ぐ形になる
この際、GQPやGVPの体制を自社で構築する必要がある

このように、海外の開発企業（スタートアップ）でも、AMAH制度を活用しながらブランドを維持し、日本法人設立後にスムーズに承認を引き継ぐことは可能である。ただし、商標登録、契約設計、薬事体制の構築など、戦略的な準備が不可欠である。

✅ 実際の活用事例と動向

近年では、伊藤忠商事の「J-STEP」など、AMAH制度を活用した海外スタートアップ支援の動きがある。伊藤忠商事は、海外のバイオベンチャーや製薬スタートアップ向けにJ-STEP（Japan Strategic Therapeutics Entry Program）を展開。AMAH制度を活用し、薬事戦略、承認申請、流通、マーケティングまでを一貫して支援しているという。具体的な事例として、米国の希少疾患治療薬スタートアップが、J-STEPを通じて日本での承認取得に成功。日本市場での販売を実現し、国内の患者へのアクセスが可能になったという。

また、CRO大手のシミックは、薬事申請から市販後の安全管理までを包括的に支援している。特に、海外企業が日本市場に参入する際のAMAHとしての実績が豊富であるという。

現時点では、AMAH制度を活用している海外企業の具体的な数や統計データは公表されていない。しかし、制度の性質上、日本法人を持たない海外スタートアップや中小製薬企業が日本市場に参入する際の有力な選択肢として、徐々に活用が広がっていると考えてよいだろう。

このような取り組みにより、希少疾患やアンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的医薬品が、日本市場に届けられる機会が増えることが期待できる。

✅ AMAH制度をサポートできる日本企業

高品質な医療制度と安定した市場規模を持つ日本は、海外企業にとって重要なターゲットである。そこで、AMAH制度を使えば、日本法人を設立せずに製造販売承認を取得できる。シミックグループなど、AMAHとしての機能を提供する企業が増えており、海外企業の参入をサポートしている。

AMAH機能を提供・支援する主な日本企業としては、以下のような日本企業が知られている。

1. シミックグループ（CMIC Group）

日本初のCRO（医薬品開発業務受託機関）
AMAH機能の提供実績が豊富
製造販売承認申請、GQP・GVP体制構築、出荷判定、薬事コンサルティングまで一貫して支援可能
海外バイオベンチャーやスタートアップの日本参入支援に強みがある

2. 伊藤忠商事（J-STEPプログラム）

Japan Strategic Therapeutics Entry Program（J-STEP）を通じて、海外製薬企業の日本進出を包括的に支援
AMAH機能の提供に加え、薬事戦略、パートナー探索、販売支援、薬価戦略まで対応

3. 株式会社コーブリッジ（Cobridge Co., Ltd.）

医療機器・医薬品の選任製造販売業者（DMAH/AMAH）としての実績あり
承認申請、QMS適合性調査、添付文書作成、変更管理、安全性情報管理などを支援

4. シンシア株式会社（Sincere Co., Ltd.）

医療機器・医薬品の輸入販売支援に強み
外国製造業者登録、PMDA相談、承認申請代行、品質・安全管理体制の構築をサポート

5. GeoMedi株式会社

QMS・GVP体制の整備、販売ネットワークの構築支援、通関・流通業務まで対応
医療機器・医薬品のDMAH/AMAH業務に対応

✅ AMAH選定のチェックポイント

AMAH（選任外国製造医薬品等製造販売業者）は、日本市場進出の“橋渡し役”である。だからこそ、信頼性と実績のあるパートナー選びが超重要になる！AMAH企業を選ぶ際のチェックポイントは、以下のような観点であろう。

薬事経験・薬事申請の実績
- 海外製薬企業との協業経験があるか？
- 海外製品の承認取得実績があるか？
- 過去の承認取得件数は？
GQP・GVP体制
- 品質管理（GQP）の体制が整っているか？
- 安全管理（GVP）の体制が整っているか？
コミュニケーション・多言語対応力
- 英語対応や海外企業との連携経験が豊富か？
- 英語での薬事資料作成・翻訳・対応が可能か？
PMDAとの交渉力
- PMDAとの折衝経験の実績は？
- 事前相談（Pre-submission）対応の実績は？
スピード感
- 承認取得や出荷体制の構築にかかる期間
追加支援
- ロジスティクス、マーケティング、販売支援の有無
- 商業化支援の有無
  - 市販後の流通・販売パートナーとのネットワークがあるか？
- 柔軟な契約条件
  - スタートアップのニーズに応じた契約形態や費用体系を提示できるか？

✅ まとめ：日本進出のための重要事項

海外で製造された医薬品を日本国内で販売するためには、日本の法規制に基づいた厳格な体制構築が必要である。

「AMAH制度活用でスマートに日本進出は可能か？」という問いに対する答えは、「Yes、ただし戦略的な準備が必要」である。

制度自体は確かに強力なツールであるが、それを最大限に活かすには、信頼できるパートナー選びと、日本市場への深い理解が不可欠である。

AMAH制度をうまく活用するためのポイントは：

信頼できるAMAHパートナーの選定が鍵！
- 薬事対応力、国内ネットワーク、過去の実績などを総合的に評価することが重要である
日本市場の規制理解 　
- GMP、GQP、GVPなど、日本独自の品質・安全管理体制への理解と対応が求められる
- 早い段階から薬事戦略の準備を！
中長期的な戦略設計 　
- AMAH制度はあくまで“橋渡し”
- 単なる販売だけでなく、将来的な自社法人設立や提携戦略も視野に入れておくと◎

海外製薬スタートアップにとって、日本市場は大きな可能性を秘めたフィールドであろう。AMAH制度は“挑戦”を“チャンス”に変える鍵である。AMAH制度をうまく使いこなせば、その先には新たな市場が広がっているかも知れない。

しかしながら、AMAH制度は海外製薬スタートアップにとって非常に有効な制度であるにもかかわらず、その存在や活用方法が十分に知られていないのが現状である。今後は、業界団体や支援機関による情報発信や成功事例の共有が、制度の認知拡大と活用促進のカギになるかも知れない。

AMAHは、“日本市場への水門”のような存在である。信頼できるパートナーを選ぶことで、海外製造の医薬品もスムーズに日本の患者さんの元へ届けることができる。そして、ドラッグラグを解消することに少なからず貢献するのではないだろうか。

あとがき

AMAH制度は、海外製薬スタートアップにとって非常に有効な制度であるにもかかわらず、その存在や活用方法が十分に知られていないのが現状である。非常に残念な状況であると言わざるを得ない。

AMAH制度の認知度は、製薬業界内でもまだ限定的であると考えられている。特に、海外の製薬スタートアップや中小規模の企業にとっては、AMAH制度の存在自体を知らないケースも少なからずあると思う。

AMAH制度の認知度が低い理由としては、以下のような事情が指摘されている。

制度の専門性が高く、対象が限定的
- 海外製薬企業が日本で医薬品を販売するための特殊な制度
- 対象となる企業がそもそも限られている
- 一般的な製薬企業や医療関係者でも知らない人が多い
公的な広報が限定的
- 厚生労働省やPMDAのウェブサイトで制度の概要が掲載
- しかし、積極的な広報活動や多言語対応が不十分
- 海外企業にとっては、制度の存在や活用方法にアクセスしづらい状況が続いている
制度の名称がわかりにくい
- 「選任外国製造医薬品等製造販売業者制度（AMAH）」という名称は、制度の目的やメリットが直感的に伝わりにくい
- 制度の存在を知っても、実際に何ができるのかを理解するまでに時間がかかることが多い
成功事例の可視化が不足している
- 制度を活用した企業の成功事例が公表されていない
- 他の企業が制度の有効性を実感しにくい
- 誰が使って、どんな成果を出したのかが見えないと、制度の信頼性や実用性が伝わりにくい
薬事支援企業に依存した情報流通
- 制度に関する実務的な情報はCROや商社などの支援企業を通じて初めて知るケースが多い
- 制度の認知がクローズドなネットワークに偏っている
実績のあるAMAH候補企業が限られている
- 現在、AMAH業務を安定的に提供できる企業は、シミックグループや伊藤忠商事など一部の大手に集中している
- 海外企業が選べるパートナーの選択肢が少なく、競争原理が働きにくいという課題がある