はじめに
グローバル展開を目指す製薬スタートアップにとって、日本市場は魅力的なターゲットである。しかしながら、海外で製造した医薬品を日本で販売するには、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づいた厳格な体制整備が必要となる。
本稿では、「海外製造品でも日本で売れるの？」という疑問に答えながら、必要な法規制と体制構築のポイントを解説したい。
| ＜目次＞ はじめに 海外製造でも販売は可能！ 販売に必要な体制と法的要件 1. 製造販売業者（MAH）の確保 2. 外国製造業者認定の取得 3. 製造販売承認の取得 4. GQP・GVP体制の構築 5. 出荷可否判定＆国内製造業者との連携 まとめ |
海外製造でも販売は可能！
結論から言えば、海外製造の医薬品でも、日本国内で販売することは可能である。ただし、これから述べる、下記のような体制を整える必要である。それが大前提となる！
販売に必要な体制と法的要件
1. 製造販売業者（MAH）の確保
- 日本で医薬品を販売するには、製造販売業（MAH；Marketing Authorization Holder）の許可が必要
- MAHは、製品の品質・安全性・有効性に対する最終責任を負う主体である
- 海外企業が日本に拠点を持たない場合は、以下の３つの選択肢がある：
- 日本法人を設立してMAHの許可を取得
- 国内のMAHと提携して販売を委託
- AMAH制度（選任外国製造医薬品等製造販売業者）を活用
体制構築の選択肢（海外企業向け）
| 方法 | 特徴 |
|---|---|
| 日本法人の設立 | 自社でMAHを取得し、すべての責任を担う。自由度が高いが、初期投資が大きい。 |
| 国内MAHとの提携 （ライセンスアウト） | 日本企業に製造販売を委託。既存の体制を活用でき、スムーズに参入可能。 |
| 選任外国製造医薬品等製造販売業者（AMAH）制度の活用 | 海外企業が日本に拠点を持たずに、国内のAMAHを通じて承認・販売を行う方法 |
AMAH制度とは？
AMAH（Accredited Marketing Authorization Holder）制度は、日本に拠点を持たない海外の医薬品製造業者が、日本国内で医薬品の製造販売承認を取得・維持するために選任する国内の製造販売業者の制度である。
この制度を活用することで、海外企業は日本法人を設立せずに、自社製品を日本市場で販売できるようになる。
✅ AMAH制度のメリット
- 日本法人が不要
- 海外企業が日本に拠点を持たずに販売可能
- コスト削減
- 法人設立・維持コストを抑えられる
- 専門性の活用
- 日本の薬事制度に精通したAMAHが申請・管理を代行
- スピード感
- 既存の体制を活用することで、参入までの時間を短縮可能
2. 外国製造業者認定の取得
- 海外の製造所（例えば、海外の委託製造所；CDMOなど）は、厚生労働省から「外国製造業者認定」（Foreign Manufacturer Accreditation；FMA）を受ける必要がある
- GMP適合性の確認が求められ、書面審査又は実地調査が行われる
- GMP適合性調査を含む申請が必要で、製造所毎に認定が必要である
3. 製造販売承認の取得
- 日本で販売するには、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による製造販売承認（Marketing Authorization）の取得が必要
- 提出資料には、品質、有効性、安全性、製造方法、試験法、安定性データなどが含まれる
4. GQP・GVP体制の構築
MAHまたはAMAHは、以下の体制を整備する必要がある：
- GQP（Good Quality Practice；品質保証）：
- 品質保証責任者の配置
- 製造・試験の管理
- 出荷可否判定体制の整備
- 製造管理
- 委託先監査体制の整備
- 委託先との契約など
- GVP（Good Vigilance Practice；安全管理）：
- 安全管理責任者の配置
- 副作用情報の収集・評価・報告体制の構築
5. 出荷可否判定＆国内製造業者との連携
- 出荷可否判定は、国内の製造業許可を持つ業者が行う必要がある
- 海外製造品であっても、最終的な出荷可否判定は国内の製造業者が行う必要がある（GQP省令に基づく）
- 海外製造品であっても、国内での品質確認とトレーサビリティ確保が必須である
- そのため、国内製造業者（包装・表示・保管などを担う）との連携体制が必要である
- この出荷可否判定のルールは、GQP省令や厚労省通知に基づくもので、国内での品質確認とトレーサビリティ確保が目的とされるためである
まとめ
海外で製造された医薬品を日本国内で販売するためには、日本の法規制に基づいた厳格な体制構築が必要である。
海外製造の医薬品でも“正しいルート”を辿れば、日本市場で流通させることができる。具体的に、海外スタートアップが構築すべき体制は以下のとおりである。
- 日本法人の設立 or 国内MAH/AMAHとの提携
- 外国製造業者認定の取得（CDMOごとに）
- 製造販売承認の取得（PMDA審査）
- GQP・GVP体制の整備（責任者の配置・委託先管理）
- 国内製造業者との連携による出荷判定体制の確保
| ステップ | 必要な体制 |
|---|---|
| 製造所の認定 | 外国製造業者認定（GMP適合） |
| 販売許可 | MAHまたはAMAHの確保 |
| 製品承認 | PMDAによる製造販売承認 |
| 品質・安全管理 | GQP・GVP体制の構築 |
| 出荷判定 | 国内製造業者との連携 |
海外の製造所から日本の医療現場へと薬を届けるには、法規制に従い、しっかりとした体制整備が必要であることが理解できる。