はじめに
製剤技術と製造技術は、医薬品開発プロセスの中で互いに補完しながらも、焦点とする領域が明確に異なっている。
製剤技術（Pharmaceutical Technology）は、製剤処方を設計することに主眼を置いている。料理で言えば「レシピ」を考えることに似ている。
具体的には、医薬品の主薬である有効成分と添加剤（安定性、溶出、味のマスキングなどを担う補助成分）の最適な組み合わせや配合比、剤形（錠剤、カプセル、ODTなど）の選定、さらには溶出試験や安定性評価など、薬の体内動態を最適化するための科学的かつ理論的な検討が行われる。つまり、製剤技術はどのように薬剤が機能し、品質的に安定かつ目的とする薬効効果を発揮させるかという「医薬品の内部仕様」を決定する役割を担っている。
一方、製造技術（Manufacturing Technology）は、製剤技術で設計された製剤処方を大量かつ再現性をもって実現化するための工学的プロセス全般を指している。料理で言えば「レシピ」に基づいて材料の準備から始まり、実際に料理し、後片付けまですることに似ている。
具体的には、例えば、経口固形製剤の錠剤の場合には、秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装などの各工程のプロセス設計・最適化やスケールアップの実施が含まれる。さらにプロセス自動化、設備の選定、品質管理（GMPなどの規制遵守）が含まれる。つまり、製造技術は安全で均一な製品が市場に提供されるための「医薬品の作り方」に関わる部分をカバーしている。
製剤技術と製造技術の連携と相違点
製剤技術は、医薬品の主薬（有効成分）自体の品質や効果を生み出す科学的基盤であり、理論と実験に基づく製剤設計が中心である。それに付け加えるなら、製剤設計した製剤処方が設計通りの品質を達成できるような最適な製造方法とそのプロセスをラボスケールで開発し、製造パラメータと製剤品質の関係を明らかにしておくことである。
この製剤技術対して、製造技術は製剤設計された製剤処方を実際の商用生産ラインに落とし込み、効率的かつ安定的に製品を供給するための工程管理やプロセス改善、設備の運用などエンジニアリング側面が強調される。例えば、同じ製剤処方でも、製造工程における製造条件（混合条件、造粒条件、打錠条件やコーティング条件など）が最適に管理されなければ、最終製品の品質に大きなバラツキが生じる可能性が高くなる。
これらのことから、製剤技術と製造技術は、医薬品開発プロセスの中で互いに補完し合い、互いの知見の融合が、目的とする医薬品の品質向上に不可欠となる。
両者の相違点をクローズアップするならば、製剤技術は「有効成分がどのように機能するか」を製剤設計する科学的側面であり、製造技術はその製剤設計を現実の商用生産工程として実現化し、安定供給と品質保証を担う工学的側面といえるかも知れない。
両者は互いに密接に連携しているものの、各段階で必要とされる専門知識や科学的手法が異なるため、両者の違いを理解することは、医薬品開発全体の効率化と品質向上にとって非常に重要であると考えている。
初期の製剤技術と製造体制の整備
薬剤技術の革新は、製剤や製造プロセスの改善を通じて、医薬品の安全性、効果、そして患者の服薬コンプライアンスを大きく向上させる原動力となってきたという歴史がある。
伝統的には、天然由来の成分を用いたシロップや粉末製剤から始まり、次第に固形剤形（錠剤やカプセルなど）が普及してきた。
第二次世界大戦後、各国で医薬品の大量生産が急速に進む中で、製造工程の標準化と品質管理の重要性が認識され、GMP（Good Manufacturing Practice）や統計的品質管理（SQC、TQC）といった仕組みが導入された。
日本においても、戦後の混乱期から急速に近代化が進み、世界的に高水準な製薬技術と安全管理体制が確立された背景には、品質管理や生産工程の革新が大きく寄与したと高く評価されている。
放出制御製剤の登場
1980年代から1990年代にかけて、単一成分の即時放出から、薬物動態を最適化するために徐放錠や徐放カプセルなどの放出制御（Controlled Release; CR）製剤が開発された。
この放出制御製剤の登場により、血中濃度の急激な変動を抑え、長時間にわたり一定の効果を発揮する製剤が実現し、服薬回数の削減や副作用の軽減に繋がった。
当時は１日３回（朝昼夕）投与が一般的な服用方法であったが、１日２回（朝夕）投与が可能となり、最終的に現在のような１日１回投与が一般的な服用方法となる道を切り開いていった。
これらの放出制御技術は、患者の生活の質（Quality of Life）を向上させるだけでなく、医療における治療効果の安定性（副作用を低減し、有効性を最大化）にも大きな貢献をしたと思う。
プロセス技術の高度化とデジタル化へ
1980年代、日本ではTQC（Total Quality Control）やKaizen（改善）などの改善手法が製薬工場の現場に取り入れられ、グローバルな品質基準の確立に貢献した。そのような経緯も、革新的な製造技術、特に製造プロセス技術の向上の一環として評価されている。
1990年代以降、コンピュータの導入や自動化技術が進展した。それに伴い、製造プロセスの効率化や均一性の向上が進み、製造技術のさらなる発展に繋がった。
製剤技術も進展し、例えば、微細加工技術や固体分散技術の進展が難溶性薬剤の吸収向上や複雑な剤形の実現を可能にした。
これらの基盤技術の上に、近年では3Dプリント製剤や内蔵センサーによるデジタル医薬品といった新しいアプローチが登場している。
そして、現在では、カスタムフォーミュレーション技術や服薬管理のシステムと組み合わせる試みがなされるようになり、個別化医療への道を切り開こうとしている。
尚、カスタムフォーミュレーション技術は、薬剤の剤形、製剤処方、放出特性、さらには味や外観などの物理的化学的特性を、特定の患者群または個々のニーズに合わせて製剤設計する技術を指す用語として使用されるようになっている。例えば、嚥下困難な患者には口腔内で崩壊する錠剤（口腔内崩壊錠）の開発や、特定の薬物動態を実現するための放出制御技術のカスタマイズなどが該当する。つまり、薬剤自体の「作り方」を個別の要求に合わせる側面に重点を置いていると言えよう。
一方、個別化医療は、患者一人ひとりの遺伝情報、環境、生活習慣、病歴など多面的なデータを基に、治療法や薬剤（場合によっては用量や剤形を含む）を最適化する、より広範なアプローチを指す用語である。医療全般の治療戦略、診断技術、リスク評価、そして治療後のフォローアップまで、患者に合わせた「全体最適」を図る概念であると言えよう。
したがって、カスタムフォーミュレーション技術は、個別化医療を実現するための「ツール」として位置づけられる。すなわち、個々の患者のニーズに合わせた最適な剤形や放出制御を実現することで、その治療効果の向上や副作用の最小化を図ろうとする技術的手法となる。
これらの歴史的革新は、今日の医薬品開発における基盤となると同時に、今後さらなる個別化治療や患者中心の医療へと発展するための道標ともなっている。
あとがき
過去に確立された放出制御技術や品質管理システムは、現代のデジタル医薬品やカスタムフォーミュレーション技術へと進化しており、技術革新の連続性が医薬品製造の未来を形作っている。
これらの技術的進化が、医薬品の有効性向上や副作用の最小化、さらには患者のQOL向上に寄与する点は、今後の治療戦略を考える上でも非常に重要な示唆を与えてくれると思う。
各時代の技術革新の背景や具体的な事例について、専門機関のレポートや歴史的文献を参照することで、より深い理解が得られるだろうと思う。例えば、製薬企業や業界団体が発表する過去の製剤技術の転換期や、その影響に関する研究資料も読んでみる価値があるのではないだろうか。