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このページは、製剤技術および製造技術における基盤技術と理解しておきたいブログ記事へのリンクを集めています。私が書いたブログ記事だけですので、質と量は限定的です。ご了承下さい。
製剤技術と製造技術は、医薬品開発プロセスの中で互いに補完しながらも、焦点とする領域が明確に異なっています。
製剤技術（Pharmaceutical Technology）は、製剤処方を設計することに主眼を置いています。料理で言えば「レシピ」を考えることに似ていると思います。
具体的には、医薬品の主薬である有効成分と添加剤（安定性、溶出、味のマスキングなどを担う補助成分）の最適な組み合わせや配合比、剤形（錠剤、カプセル、ODTなど）の選定、さらには溶出試験や安定性評価など、薬の体内動態を最適化するための科学的かつ理論的な検討が行われます。つまり、製剤技術はどのように薬剤が機能し、品質的に安定かつ目的とする薬効効果を発揮させるかという「医薬品の内部仕様」を決定する役割を担っています。
一方、製造技術（Manufacturing Technology）は、製剤技術で設計された製剤処方を大量かつ再現性をもって実現化するための工学的プロセス全般を指しています。料理で言えば「レシピ」に基づいて材料の準備から始まり、実際に料理し、後片付けまですることに似ていると思います。
具体的には、例えば、経口固形製剤の錠剤の場合には、秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装などの各工程のプロセス設計・最適化やスケールアップの実施が含まれます。さらにプロセス自動化、設備の選定、品質管理（GMPなどの規制遵守）が含まれます。つまり、製造技術は安全で均一な製品が市場に提供されるための「医薬品の作り方」に関わる部分をカバーしています。
さて、製剤技術および製造技術における基盤技術とは、製品の品質や性能を支えるための重要な技術であり、製造プロセスの効率化や革新を可能にするものです。これらの技術は、医薬品製品の基本性能を構築する要素技術や、製薬企業が市場で競争力を維持するためのコア技術と密接に関連しています。
例えば、製剤技術における基盤技術には以下のようなものがあります。
- 造粒技術
- 錠剤末を製造する際の造粒法に関する製剤技術
- 打錠技術
- 錠剤を製造する際の打錠工程に関わる製剤技術
- コーティング技術
- 錠剤や顆粒剤の表面へのフィルムコーティング技術
- 凍結乾燥技術
- 医薬品の安定性を向上させるための乾燥技術
一方、製造技術における基盤技術には以下のようなものが含まれます。
- スケールアップ技術
- ラボスケールから商用生産スケールへのスケールアップ
- 連続生産に必要な製造技術
- 商用生産の効率化と製品の品質均一化を目指した技術
- PAT（Process Analytical Technology）
- 製造プロセスの品質をリアルタイムで監視し、制御するための技術
これらの基盤技術は、製品の品質向上や製造効率の改善に寄与すると共に、企業の競争力を支える重要な役割を果たします。さらに、これらの技術を活用することで、新しい製品の開発が可能となり、製薬産業の発展に貢献するポテンシャルを秘めています。
では、若き優秀な製剤技術研究者の皆さん、私のブログ記事を参考にして、日頃の製剤技術の習得に研鑽して下さい。エールを送ります！